恩维达 恩沃利单抗注射液 注意事项
【注意事项】
免疫相关不良反应：基于本品自身作用机制，接受本品治疗的患者可能发生免疫相关不良反应，包括严重和致死病例。免疫相关不良反应可发生在本品治疗期间及停药以后，可能累及任何组织器官。应持续进行患者监测（至少至末次给药后5个月）。对于疑似免疫相关不良反应，需要进行充分的评估以查明病因或排除其他因素。大多数免疫相关不良反应是可逆的，并且可通过暂停或停止本品治疗并给予皮质类固醇激素治疗和/或支持治疗来处理。根据免疫相关不良反应的严重程度，进行的治疗调整方案参见【用法用量】。使用皮质类固醇治疗不良反应，症状改善后，需至少一个月的时间逐渐减量直至停药，快速减量可能引起不良反应恶化或复发。如果不良反应在皮质类固醇激素治疗后继续恶化或无改善，则应增加非皮质类固醇类别的免疫抑制剂治疗。除了可用激素替代疗法控制的内分泌疾病外（参见【用法用量】项下剂量调整部分和【不良反应】），对于任何复发性3级或4级免疫相关不良反应，以及任何危及生命的免疫相关不良反应，应永久停药。免疫相关性肺炎：已经在本品治疗中观察到了免疫相关性肺炎，（参见【不良反应】）。免疫相关性肺炎的临床表现缺乏特异性，应密切监测患者的症状和体征，如呼吸困难、缺氧表现、咳嗽、胸痛等，并采用影像学、肺功能、支气管镜、动脉血压饱和度等检查进行充分评估和确认，排除感染、疾病相关等其他病因，必要时联合呼吸科、肿瘤科、放射科会诊进行早期诊断治疗。出现2级免疫相关性肺炎的患者，暂停本品治疗，给予皮质类固醇治疗（初始推荐剂量为1-2mg/kg/天泼尼松或等效剂量，之后逐渐减少剂量），在4-6周内按每周5-10mg逐步减量，直至不良反应恢复至0-1级。应加用预防性抗生素以预防机会性感染。出现3级或4级免疫相关性肺炎，应静脉使用（甲）泼尼龙1-2mg/kg/天或等效剂量；如果治疗48h后无改善，可加用英夫利昔单抗5mg/kg或吗替麦考酚酯1gBid（每日2次），静滴。或静脉用免疫球蛋白连续5天，或环磷酰胺。激素应在4-6周内逐步减量。针对机会感染，预防使用抗生素。出现3级或4级或复发性2级免疫相关性肺炎的应永久停药（参见【用法用量】）。免疫相关性腹泻及结肠炎：在接受本品治疗的患者中有免疫相关性腹泻的报告（参见【不良反应】）。应监测患者是否有腹泻或结肠炎相关症状和体征，如腹痛、腹泻、便意急迫、粘液便或血样便，少部分患者还可表现为口腔溃疡、肛门病变（肛瘘、脓肿、肛裂）以及关节疼痛、内分泌紊乱、皮肤病变等肠外表现，应予以早期识别，并排除感染和基础疾病相关的病因。在恩沃利单抗治疗期间，发生腹痛、腹泻等症状的患者要警惕免疫相关性胃肠毒性的可能性，需排除干扰和基础疾病相关因素。对于2级或3级免疫相关性腹泻或结肠炎的患者，应暂停本品治疗，直至不良反应恢复1级及以下。从初始剂量1-2mg/kg/天泼尼松或等效剂量开始给予皮质类固醇治疗，排除感染情况下使用易蒙停（Imodium）进行药物支持治疗，如果症状持续≥3-5天或改善后复发，考虑静脉用糖皮质激素或非糖皮质激素类药物（例如英夫利昔单抗）。4级或复发性3级免疫相关性腹泻或结肠炎，应永久性停用本品，静脉注射1-2mg/kg/天甲泼尼龙或等效药物，直至症状恢复至1级，然后开始逐渐减量4-6周，如果症状在2-3天内给予皮质类固醇仍难以缓解，则考虑早期英夫利西单抗5-10mg/kg。监测腹泻/结肠炎患者的脱水情况，建议患者调整饮食，补充足量的清洁液体。如果无法口服摄入足量液体，应通过静脉滴注替代液体和电解质。应考虑肠穿孔的潜在风险，必要时行影像学和/或内镜检查以确认。（参见【用法用量】）。其余详见说明书。