恩维达 恩沃利单抗注射液 药代动力学
【药代动力学】
17例中国晚期恶性实体瘤患者药代动力学结果显示，单次给予本品后，在0.3-10mg/kg的剂量范围内体内暴露（Cmax、AUC0-t、AUC0-inf）随剂量增加而增加。在2.5-10mg/kgQW剂量范围内，患者在多次给药4-6周期（28天/周期）后血药浓度有达稳态趋势。吸收：本品在0.3-10mg/kg剂量范围单次皮下注射给药后，中位达峰时间（Tmax）在72-120h范围；暴露量随给药剂量的增加而增大。本品在0.3-10mg/kg剂量范围多次皮下注射给药后，中位达峰时间（Tmax）在48-96h范围，Cmax的几何均值为2.2-141.5µg/ml，AUC0-120h的几何均值分别为216.4-15036.9h*µg/ml。分布：在1-10mg/kg剂量范围内单次皮下注射给给予恩沃利单抗后，各个剂量组的表观分布容积（Vd/F）基本不随给药剂量递增而变化，Vd/F的几何均值范围为0.181-0.257L。在1-10mg/kg剂量范围内多次皮下注射给予本品后，恩沃利单抗在各个剂量组的Vd/F的几何均值范围为0.12-0.412L。消除：在1-10mg/kg剂量范围内单次皮下注射恩沃利单抗后，表观清除率（CL/F）基本未随给药剂量递增表现出明显变化规律。CL/F的几何均值范围为0.0003-0.0008L/h，各剂量组的消除半衰期（t1/2）的均值在208.6-646.4h之间。在1-10mg/kg剂量范围内多次皮下注射给予本品后，CL/F未随给药剂量递增表现出明显变化规律，CL/F的几何均值范围为0.0004-0.0009L/h，各剂量组的t1/2的均值在168.3-555.0h之间。