【金赛增】聚乙二醇重组人生长激素注射液 不良反应
【不良反应】
临床试验经验:
在国内的 1、川期临床试验中，共有291例儿童生长激案缺乏症患者使用了本品。11期临床试验有63例儿童生长激素缺乏症患者使用了本品。在1期临床试验中:
。十分常见药物不良反应(310%6):在用药初期，少数思者或许会有一过性外周水种现象发生，如眼险、手脚水肿。
在用药过程中，部分患者或许会出现亚临康甲状腺功能低下，表现为单纯性总T4 降低，有时伴有 TSH 增高。
·常见药物不良反应(196~ 10%6，含1%):关节肿痛。
I 期临床试验有 228 例儿童生长数素缺乏症患者使用了本品。在期临床试验中:
·十分常见药物不良反应(>10%6):在用药初期，少致思者或许会有一过性外周水种现象发生，如眼、手脚水肿。在用药过程中，部分思者或许会出现亚临床甲状腺功能低下，表现为单纯性总 14 降低，有时伴有 TSH 增高:
·偶见药物不良反应(0.1%~1%6，含 0.1%6):
极少数患者或许会有注射部位反应、一过性关节肿痛和一过性胰岛素升高。以上在本品11、川湖临床试验中发生的不良反应，均为一过性发生，不需处理，可自行缓解:建设定期进行甲状腺功能的检查，以便及时发现是否出现亚临床甲状腺功能低下，必要时给予甲状腺素的补充，及时进行亚临床甲状腺功能低下纠正，以避免影响生长激素的疗效。
上市后应用经验;
在上市后开展的聚乙二醇重组人生长激素注射液治疗内源性生长激素缺乏引起的儿童生长须慢I期临床试验中，2000 多例儿童生长激素缺乏患者使用了本品。除上述1、川期临床试验已观察到的不良反应外，I期临床试验还现察到如下表所示不段反应。发生频率定义为:十分常见(310%6)、常见(31%，<10%6)、偶见(30.1%6，<196)、罕 见(30.01%，<0.196)、十分罕见(<0.0196)。